Les médicaments génériques: copies conformes ou bas de gamme?

Médicament princeps VS médicament générique

Prescrits par défaut par les professionnels de la santé depuis quelques années, les médicaments génériques, supposés être la copie conforme des médicaments princeps (de marque), visent à diminuer le coût des dépenses de la santé publique, pris en charge par la Sécurité Sociale en France et la Caisse de Prévoyance Sociale en Polynésie française.

Cependant, les patients sont de plus en plus réticents à l’idée de remplacer leur traitement par un soin générique. Depuis le lancement officiel de leur commercialisation, en 1998, leur efficacité n’a cessé d’être contestée. L’Académie de médecine rajoute de l’eau au moulin de la controverse en publiant une note qui jette le doute sur l’efficience de ces médicaments, pourtant prescrits en masse.

Une substitution légale depuis 1998

C’est en 1981 que la Commission de la Concurrence officialise le droit de fabrication des médicaments génériques, lorsqu’ils concernent un brevet tombé dans le domaine public. Mais c’est seulement en 1996 qu’une définition officielle fait son entrée dans le droit français. Celle-ci explique qu’un générique se doit d’avoir la même composition en principes actifs, la même forme pharmaceutique et la même bioéquivalence que le médicament princeps. Cependant, en 1997, un décret juge que la bioéquivalence peut être différente et qu’elle n’est pas soumise à des études, contrairement aux deux autres caractères. La définition change donc légèrement.

Depuis 1998, la loi prévoit que le pharmacien peut substituer un médicament princeps aux médicaments génériques.
Une bioéquivalence ambigüe

Pour qu’un médicament soit reconnu comme le générique d’un princeps, il doit obligatoire avoir le même principe actif. Par contre, l’enrobage du comprimé, qui permet aux molécules actives de se libérer dans le sang, n’est absolument pas soumis à une obligation de conformité. Est-ce que cela change quelque chose ? Oui, car le pouvoir de libération agit sur l’absorption, la distribution et la vitesse d’élimination de la substance thérapeutique. C’est ce qui s’appelle la bioéquivalence.
Le professeur Charles-Joël Menkès publie un rapport dans lequel il met en garde contre les excipients, qui peuvent contenir des ingrédients allergisants tel que l’arachide, le lactose, ou le latex. Il note également que cela peut avoir des conséquences non-négligeables sur les effets thérapeutiques. En résumé, même si le principe actif reste conforme au princeps, il se peut qu’il n’agisse pas aussi efficacement à cause d’un enrobage moins adapté. Attention, les réactions allergiques peuvent être plus ou moins sévères, alors soyez prudents si vous êtes intolérants envers ces produits.
Néanmoins, tous les médicaments génériques ne sont pas concernés par cette ambigüité sur la bioéquivalence. Certains laboratoires fabriquent et commercialisent eux-mêmes le médicament de marque et le générique. Du coup, seul le conditionnement de la boîte change, le médicament reste totalement identique. Etant donné que les génériques sont presque plus vendus que les marques, car mieux remboursés, cela permet aux industriels de limiter la perte de parts de marché.

Des contrôles peu exigeants

Médicaments génériques : efficacité ou danger ?

Un princeps peut parfois avoir jusqu’à 30 génériques. Par conséquent, il devient difficile pour les professionnels de santé de garantir une efficacité totale du traitement sur le patient. Ce dernier peut très bien en supporter la majorité et être intolérant à un seul.

Par ailleurs, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament reste peu exigeante envers les laboratoires fabricants uniquement des traitements génériques. En effet, un médicament générique n’est testé que sur quelques hommes ou femmes volontaires et en bonne santé. Ces « cobayes » ne prennent qu’une seule dose du traitement, ce qui ne permet pas de constater les effets sur le long terme. Si cette méthode d’analyse est rapide et peu coûteuse, elle est tout de même superficielle car elle ne se préoccupe jamais des conditions réelles induites par la maladie, puisque les testeurs sont sains.

Doit-on redouter les médicaments génériques ?

Alors, médicament princeps ou médicament générique ?

Il existe de rares cas où le générique peut poser problème, comme dans les traitements où la marge d’erreur est faible. Par exemple, les antiépileptiques, les hypoglycémiants, les anticoagulants ou encore certains antibiotiques, doivent avoir une concentration parfaitement dosée de certaines molécules.

Mais d’une manière générale, les génériques ne sont pas dangereux dans la limite où ils ne causent pas de graves troubles. C’est plutôt leur efficacité qui pose problème ainsi que la tolérance des matières utilisées pour l’enrobage. Bien, qu’encore une fois, cela va dépendre des patients et que certains médicaments de remplacement donnent des résultats tout aussi probants que ceux de marques reconnues.

LFM Radio, Minute Santé : les médicaments génériques Vidéo lfmradio sélectionnée dans Replay TV

Si l’efficacité des génériques est remise en cause, il n’y a pas de dangers avérés liés à ce type de médicament. A l’heure des éclats sur les pilules contraceptives, de la controverse sur les traitements contre le cholestérol et du scandale du médiator, un tel doute peut semer la panique alors qu’il n’y pas de quoi s’inquiéter à ce point. Si vous souhaitez avoir un princeps plutôt qu’un générique, il vous suffit d’en parler à votre médecin pour qu’il appose la mention NS (Non-Substituable) sur votre ordonnance. Ainsi, le pharmacien n’aura d’autre choix que de vous fournir le traitement de marque et vous serez intégralement remboursé. Cependant, si vous utilisez un générique depuis longtemps et qu’il vous convient, il est parfaitement inutile d’en changer.

En Polynésie française, les médicaments génériques seront généralisés au 1er mars 2013 de manière automatique suite à la loi du Pays adoptée le 14 janvier dernier par l’Assemblée.

Attention : Pour votre santé et votre bien-être, il est conseillé de toujours prendre l’avis de votre médecin ou d’un professionnel de la santé avant de modifier tout traitement en cours.